Pure Biologics spełnia warunki umowy inwestycyjnej z ACRX i kończy przegląd opcji strategicznych

Pure Biologics zakończyło proces przeglądu opcji strategicznych.

• Na konto Spółki wpłynęło 12 mln zł pożyczki (venture debt) od ACRX Investments Limited, po tym jak Spółka spełniła wszystkie warunki określone w podpisanej w kwietniu umowie z inwestorem.
• Koszty związane z zaprezentowanymi w maju Planami Rozwoju na okres 2023-1H2024 szacujemy na ok. 178 mln zł. Spółka zabezpieczyła już ok. 107 mln zł z tej kwoty, a kolejne 38-43 mln zł planuje zabezpieczyć z dotacji, które nie będą generowały dodatkowego zapotrzebowania na kapitał własny. Pozostała kwota na poziomie 28-33 mln zł pochodzić ma z innych potencjalnych źródeł finansowania, wśród których należy wymienić: umowę partneringową, venture debt, rynek kapitałowy, czy wynajem infrastruktury. W przypadku podpisania umowy partneringowej w okresie realizacji niniejszych Planów Rozwoju, może ona zabezpieczyć istotną część lub całość powyższych potrzeb kapitałowych.
• 25 maja Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy Pure Biologics wyraziło zgodę na uchwalenie kapitału docelowego, który zabezpiecza jedno z potencjalnych źródeł kapitału.

Dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Pure Biologics powiedział:

Bardzo intensywnie pracujemy nad zabezpieczeniem potrzeb kapitałowych spółki. Na tę chwilę dysponujemy 107 mln zł ze 178 mln zł niezbędnych do realizacji planów rozwoju na okres 2023-1H2024. Pozostałą kwotę planujemy pozyskać z dotacji – stosowne wnioski w konkursach zostały już przez nas złożone – oraz innych źródeł. Kontynuujemy rozmowy z potencjalnymi partnerami. W przypadku zrealizowania planu podpisania przynajmniej jednej umowy partneringowej w nadchodzących miesiącach, udałoby się nam zaspokoić istotną część lub całość potrzeb kapitałowych zakładanych do końca 1H 2024 r. Równolegle zabezpieczamy inne opcje.

Romuald Harwas, Członek Zarządu i dyrektor finansowy Pure Biologics powiedział:

Od początku 2023 r. dużo zaangażowania włożyliśmy w dostosowanie zasobów Spółki do potrzeb związanych z zaplanowanymi do połowy przyszłego roku działaniami. Wzmocniliśmy pozycję gotówkową, prowadzimy rozmowy z potencjalnymi partnerami dla naszych flagowych projektów i uzyskaliśmy od naszych akcjonariuszy zgodę na kapitał docelowy – naszą intencją jest, aby korzystać z niego w możliwie oszczędny sposób. Dysponujemy więc szerokim wachlarzem narzędzi do tego, aby sfinansować przedstawione niedawno inwestorom plany rozwoju.

W przedstawionych w maju Planach Rozwoju, jako kluczowe cele w okresie 2023-1H2024 Spółka wskazała:

1. Koncentrację na intensywnym rozwoju przedklinicznym, klinicznym i biznesowym lekowych projektów PB003G i PB004.
2. Rozpoczęcie fazy 0 w obu projektach w 2023 r. i jej zakończenie do końca I połowy 2024 r.; uzyskanie zdolności do rozpoczęcia fazy 1 badań klinicznych w II połowie 2024 r.
3. W okresie 2023-1H2024 przeprowadzenie co najmniej jednej transakcji partneringowej.
4. Optymalizację modelu biznesowego i finansowego oraz portfolio pod kątem możliwości rozwijania projektów lekowych i aptamerowych również w formie zewnętrznych spółek celowych.
5. Posiadanie w portfolio łącznie co najmniej czterech projektów lekowych na różnych etapach rozwoju do połowy 2024 r.

Celem Spółki jest przeprowadzenie transakcji partneringowych wobec co najmniej jednego z projektów PB003G i PB004. Od 2022 r. Pure Biologics intensyfikuje rozmowy partneringowe i posiada zidentyfikowanych kilku potencjalnych partnerów z branży farmaceutycznej. W ocenie Spółki przebieg rozmów wskazuje, że pierwsza transakcja mogłaby być potencjalnie możliwa po uzyskaniu oczekiwanych wyników badań na zwierzętach, co wg zakładanego harmonogramu powinno nastąpić w II kw. 2023 r.

W kwietniu 2023 r. Pure Biologics poinformowała o nominowaniu kandydatów wiodących w projektach PB003G oraz PB004.

W ramach projektu PB003G rozwijane jest przeciwciało terapeutyczne o podwójnym działaniu, które jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. Wyniki badań w ramach projektu PB003G wskazują w ocenie Spółki na wyraźne przewagi w stosunku do kandydatów na leki z obiecującymi wynikami we wczesnych etapach rozwoju klinicznego. PB003G to atrakcyjna koncepcja leku, o bardzo silnej przewadze konkurencyjnej w kontekście komercjalizacji na rynku terapii nowotworów, z potencjałem w leczeniu guzów litych.

Projekt PB004 to również potencjalny lek biologiczny, obejmuje rozwój nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie afukozylowanego przeciwciała klasy IgG₁, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. Antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej.

Oba projekty planujemy zrealizować w nowatorskim podejściu, zakładającym przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0, która może pozwolić uzyskać pierwsze informacje o efektywności związków u ludzi nawet dwa lata szybciej, niż w przypadku klasycznego podejścia, opartego na fazie I i II badań klinicznych. Jednocześnie dane te uzyskane zostaną przy nakładach finansowych znacząco niższych niż w przypadku wspomnianego klasycznego podejścia.

Ramowy harmonogram rozwoju projektów PB003G i PB004:

• II kwartał 2023 r. – przeprowadzenie pakietów badań przedklinicznych obejmujących pierwsze badania w modelu zwierzęcym z autorskimi cząsteczkami – określenie właściwości farmakodynamicznych (PD) wymaganych do uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0.
• III kwartał 2023 r. – określenie właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz przeprowadzenie przedklinicznego badania bezpieczeństwa (toksykologiczne badanie w modelu zwierzęcym), wymaganych do uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0.
• IV kwartał 2023 r. – zgłoszenie eIND (exploratory IND, aplikacja o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0) i rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0 (pierwszych badań u ludzi).
• II kwartał 2024 r. – końcowe wyniki fazy 0 (oczekiwane częściowe wyniki w I kwartale 2024 r.)

Realizacja Planów Rozwoju ma pozwolić na zakończenie pełnego pakietu badań przedklinicznych do fazy 1 i zgłoszenie IND oraz uzyskać gotowość do rozpoczęcia klinicznych faz 1 u pacjentów z guzami litymi (PB003G) oraz białaczkami (PB004) w IV kwartale 2024 r.

Spółka planuje również optymalizować model biznesowy i finansowy oraz portfolio pod kątem możliwości rozwijania projektów również w formie zewnętrznych spółek celowych. Bazując na doświadczeniach innych podmiotów z branży biotech/medtech, Pure Biologics dopuszcza możliwość rozwijania niektórych projektów w formie spółek celowych, które byłyby zdolne pozyskiwać na wczesnym etapie dysponujących specjalistycznym know-how partnerów branżowych i/lub finansowych, oraz rozwijać określone innowacje do momentu, w którym opracowane technologie będą mogły stać się przedmiotem transakcji sprzedaży do zewnętrznego partnera. Spółka planuje minimalizować jakiekolwiek finansowe inwestycje własne w rozwój spółek celowych.

Pierwszym tego typu projektem jest PB103, dla którego powołana została spółka celowa (SPV) Doto Medical Sp. z o.o., której celem ma być rozwój innowacyjnego wyrobu medycznego opartego o opracowaną przez Pure Biologics technologię PureApta, służącego poprawie skuteczności hemodializy u pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD). PB103 jest rozwijany przez Pure Biologics i Relitech B.V. (Holandia), doświadczony podmiot rozwijający w ramach prac kontraktowych wyroby medyczne od konceptu do etapu produkcji.

Do połowy 2024 r. Spółka planuje posiadać w portfolio łącznie co najmniej cztery projekty lekowe na różnych etapach rozwoju, celem zapewnienia powtarzalności modelu biznesowego. Rozwój kolejnych projektów będzie uzależniony od pozyskania nierozwadniających środków finansowych, w tym przede wszystkim w formie grantów. Spółka zakłada, że już w okresie 2023-1H2024 będzie w stanie pozyskać nowe środki dotacyjne. W związku z typową dla projektów naukowych charakterystyką, w pierwszych latach rozwoju projektów wydatki na R&D są ograniczone, co w naturalny sposób determinować będzie poziom zapotrzebowania na kapitał własny.