RAPORT BIEŻĄCY ESPI 48/2023 – ZGODA AMERYKAŃSKIEJ AGENCJI DS. ŻYWNOŚCI I LEKÓW [FOOD AND DRUG ADMINISTRATION – FDA] NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO FAZY 0 W PROJEKCIE PB004
RAPORT BIEŻĄCY ESPI NR 48/2023 Z DNIA 22-12-2023 10:38
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.
W nawiązaniu do raportów bieżących ESPI nr 26/2022, 18/2023, 33/2023, 37/2023 oraz ESPI 40/2023 Zarząd Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu [„Spółka”] informuje, że w dniu 22 grudnia 2023 roku powziął informację o pozytywnej decyzji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków [Food and Drug Administration – FDA] w sprawie wyrażenia zgody na przeprowadzenie testów cząsteczki PBA-0405, kandydata wiodącego w projekcie PB004, w badaniu klinicznym Fazy 0 u pacjentów z nowotworami litymi.
Badanie Fazy 0 ma dostarczyć wstępnych informacji o efektywności PBA-0405. Skupi się na wykrywaniu wczesnych oznak aktywności farmakodynamicznej PBA-0405, w tym aktywacji komórek odpornościowych i zabijania komórek nowotworowych, aby potwierdzić terapeutyczny mechanizm działania PBA-0405 w organizmie pacjenta w kontekście mikrośrodowiska guza. Badanie będzie polegało na wstrzyknięciu mikrodawek cząsteczki PBA-0405 bezpośrednio do guzów pacjentów.
Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i otwarty. Przeprowadzone zostanie w 8-12 szpitalach i ośrodkach w USA z udziałem 12 -15 pacjentów z guzami litymi np. rakiem głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich, czy potrójnie negatywnym rakiem piersi.
Spółka oczekuje, że badanie potrwa ok. sześć miesięcy i zakończy się w połowie 2024 r. Będzie realizowane w formacie open-label, co oznacza, że Spółka będzie na bieżąco pozyskiwała informacje o postępach i wynikach badania. Jest to istotne z punktu widzenia planowanego przez Spółkę podpisania umowy partneringowej, co stanowi obecnie strategiczny priorytet – wyniki badania Fazy 0 mogą być istotnym elementem mającym wpływ na decyzje firm farmaceutycznych.
Zgodnie z raportem bieżącym nr 26/2022 z dnia 27 grudnia 2022 r. badanie kliniczne Fazy 0 zostanie wykonane przez amerykańską spółkę Presage Biosciences Inc. z siedzibą w Seattle. Na mocy umowy Presage Biosciences zobowiązała się m in. do przygotowania Spółki do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND, kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania klinicznego Fazy 0, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników.
W oparciu o wyniki badania Fazy 0 na cząsteczce PBA-0405, Emitent planuje co-development rozwoju klinicznego Fazy 1 w Europie, w tym w Polsce, u pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B, na które otrzymał około 32 mln złotych nierozwadniającego finansowania w ramach grantu Agencji Badań Medycznych.
Informacje te Spółka uznała za istotne, jako że dotyczą krytycznego kamienia milowego (uzyskanie zgody organu nadzorczego) we flagowym projekcie Spółki PB004, co daje perspektywy dla dalszego rozwoju projektu, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji.
Filip Jeleń – Prezes Zarządu
Romuald Harwas – Wiceprezes Zarządu
Petrus Spee – Wiceprezes Zarządu