RAPORT BIEŻĄCY ESPI 33/2023 – WSTĘPNE POTWIERDZENIE SKUTECZNOŚCI ORAZ BEZPIECZEŃSTWA KANDYDATA PBA-0405 W MODELACH IN VIVO I SKIEROWANIE PROJEKTU PB004 DO DALSZYCH ETAPÓW ROZWOJU
RAPORT BIEŻĄCY ESPI NR 33/2023 Z DNIA 31-07-2023 17:04
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.
W nawiązaniu do raportów ESPI 18/2023 – „Nominowanie Kandydata Wiodącego w Projekcie PB004” z dnia 13 kwietnia 2023 r. oraz ESPI 22/2023 – „Plany Rozwoju Pure Biologics w okresie 2023-1H2024” z dnia 28 kwietnia 2023 r. Zarząd Spółki Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu [„Pure Biologics”, „Spółka”] niniejszym informuje o podjęciu w dniu 31 lipca 2023 r. uchwały Zarządu w sprawie skierowania kandydata wiodącego w projekcie PB004, cząsteczki PBA-0405, do dalszego rozwoju w kierunku badania klinicznego fazy 0.
Cząsteczka PB004 rozwijana jest do leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej, jak również w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi.
W kwietniu 2023 r. w oparciu o badania in vitro Spółka dokonała wyboru cząsteczki PBA-0405 na kandydata wiodącego w projekcie PB004 oraz rozpoczęła przygotowania do zakontraktowania CMC [produkcji cząsteczki w większej skali], a także uzyskania zgody na rozpoczęcie badań fazy 0.
Zważywszy na to że:
– dla kandydata PBA-0405 uzyskano przedkliniczny dowód słuszności koncepcji [preclinical proof-of-concept, PoC], w którym wykazano zdolność opracowanego przeciwciała do hamowania wzrostu guzów w modelu nowotworu ludzkiego zawierającym cel molekularny [ROR-1], a pozytywne wyniki w tym modelu uzasadniają dalszy rozwój PBA-0405 w kierunku leczenia guzów litych i bezpośrednio wspierają zasadność pierwszego badania na ludziach u pacjentów z nowotworami głowy i szyi pod koniec 2023 roku w ramach fazy 0,
– PBA-0405 efektywnie zmniejsza liczbę komórek białaczki prezentujących cel molekularny ROR-1 w śledzionie i szpiku kostnym, co wykazano w pilotażowym badaniu przeprowadzonym na 4-tygodniowym modelu białaczki w myszach, uzasadniając planowany dalszy rozwój PBA-0405 w kierunku leczenia białaczek z komórek B w badaniu klinicznym fazy 1,
– pilotażowe badanie tolerancji PBA-0405 w humanizowanych myszach z guzem prezentującym cel molekularny ROR-1 nie wykazało widocznej toksyczności w dawkach do 70 mg/kg, czyli przekraczających zamierzone dawkowanie u pacjentów onkologicznych, zwiększając prawdopodobieństwo pozytywnych wyników badań bezpieczeństwa na rozszerzonej próbie,
– badanie bezpieczeństwa kwalifikujące PBA-0405 do pierwszych badań fazy 0 na ludziach jest obecnie w toku na humanizowanych myszach. Zgodnie z planem badawczym, pełne wyniki badania spodziewane są we wrześniu 2023 roku, a
– prace nad Projektem PB004 postępują zgodnie z harmonogramem złożenia wniosku o zatwierdzenie przez FDA [exploratory investigational new drug, eIND] i rozpoczęcia badania fazy 0 w IV kwartale 2023 r.
Zarząd Pure Biologics w dniu dzisiejszym podjął uchwałę o celowości prowadzenia kolejnych prac w projekcie PB004 i skierowanie cząsteczki PBA-0405 do dalszego rozwoju klinicznego – badań na ludziach fazy 0.
Jednocześnie Zarząd Spółki informuje, że wymieniony w komunikacie bieżącym ESPI 22/2023 – „Plany Rozwoju Pure Biologics w okresie 2023-1H2024” projekt PB003G postępuje zgodnie z planem badawczym i analogiczny zestaw danych Emitent spodziewa się uzyskać w terminie do sześciu tygodni od dnia publikacji niniejszego raportu.
Informacja jest istotna ze względu na osiągnięcie przez projekt PB004 istotnego kamienia milowego w procesie rozwoju leku, co determinuje ograniczenie ryzyk naukowych i daje perspektywy dla dalszego rozwoju projektu, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji.
Filip Jeleń – Prezes Zarządu
Romuald Harwas – Wiceprezes Zarządu
Petrus Spee – Wiceprezes Zarządu