Nadrzędnym celem Spółki pozostaje przyspieszenie opracowywania przełomowych terapii biologicznych w leczeniu schorzeń onkologicznych. Zarządu Spółki zadecydował również o wznowieniu funkcjonowania działalności usługowej celem zapewnienia nowych źródeł przychodów i optymalnego wykorzystania zasobów Spółki.
Jako kluczowe cele rozwoju w okresie 2023-2024 Spółka wskazała:
Dalszy intensywny rozwój działalności w zakresie odkrywania nowych terapii, z wiodącymi projektami PB004 i PB003G:
- Do końca 1H 2024 przeprowadzenie klinicznej Fazy 0 (badanie first-in-human) w przypadku projektów PB004 oraz PB003G. Rozpoczęcie Fazy 0 planowane w 2023 r., wstępne wyniki oczekiwane w 1Q 2024.
- Do końca 1H 2024 przeprowadzenie co najmniej jednej transakcji partneringowej. Preferowanym przez Pure Biologics będzie model kooperacji, w którym Spółka bierze aktywny udział w dalszym rozwoju projektów (intensyfikacja rozmów w związku z uzyskaniem wyników badań in vivo).
- Do końca 2024 r. rozszerzenie portfolio do łącznie pięciu projektów lekowych na różnych etapach rozwoju.
Dalszą optymalizację wydatkowania kapitału zewnętrznego, m.in. poprzez:
- Przesunięcie względem przyjętego harmonogramu zlecenia pełnego pakietu CMC w projekcie PB003G do momentu otrzymania wyników Fazy 0.
- Rozszerzenie portfolio prowadzonych projektów, co pozwoli zapewnić powtarzalność modelu biznesowego w średniej i długiej perspektywie, w oparciu o oczekiwane finansowanie grantowe, nie wymagające dodatkowych nakładów ze strony Spółki.
- Kontynuację działań zorientowanych na rozwijanie projektów lekowych i aptamerowych również w formie zewnętrznych spółek celowych.
- Wznowienie działalności usługowej celem zapewnienia nowych źródeł przychodów i optymalnego wykorzystania zasobów Spółki. Do końca 2025 r. Pure Biologics planuje wypracować z działalności usługowej powyżej 10 mln zł.
Dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Pure Biologics powiedział:
Jesteśmy na zaawansowanym etapie przygotowań do Fazy 0 w projektach PB004 i PB003G. Badanie ma się rozpocząć pod koniec 2023 r., a w I kwartale 2024 r. spodziewamy się wstępnych wyników w obu projektach. Będzie to kluczowy kamień milowy, którego efektem będą pierwsze wyniki badań u ludzi. Równolegle rozpoczynamy kolejny etap rozmów partneringowych z potencjalnymi partnerami. Niezmiennie oczekujemy, że w okresie 2023-1H2024 przeprowadzimy co najmniej jedną transakcję. Równolegle realizujemy działania zorientowane na odbudowę innowacyjnego portfolio. Zabezpieczyliśmy wkład własny, natomiast rozpoczęcie nowych projektów uzależniamy od dostępu do finansowania grantowego. Liczymy na to, że wkrótce poznamy opóźniające się wyniki konkursów.
Zadecydowaliśmy o wznowieniu działalności usługowej, aby zapewnić spółce nowe źródła przychodów i optymalnie wykorzystywać nasze zasoby. Rozpoczynamy budowę fundamentu tej gałęzi biznesu. W związku z tym, że mamy w tym zakresie liczne doświadczenia i relacje, liczymy na pierwsze przychody już w 2024 r., a do końca 2025 r. planujemy przekroczyć 10 mln zł wpływów z działalności usługowej.
Romuald Harwas, Członek Zarządu i dyrektor finansowy Pure Biologics powiedział:
Od początku roku intensywnie pracujemy nad zabezpieczeniem finansowania niezbędnego do realizacji naszych planów i odnotowaliśmy w tym zakresie kilka sukcesów. Równocześnie dostosowaliśmy zasoby Spółki do potrzeb związanych z zaplanowanymi działaniami. Od strony operacyjnej jesteśmy bardzo dobrze przygotowani do realizacji przedstawionych planów rozwoju.
Celem Spółki jest przeprowadzenie transakcji partneringowych wobec co najmniej jednego z projektów PB004 i PB003G. Od 2022 r. Pure Biologics intensyfikuje rozmowy partneringowe i posiada zidentyfikowanych kilku potencjalnych partnerów z branży farmaceutycznej. Wraz z uzyskaniem wyników badań na zwierzętach, Spółka rozpoczęła kolejny etap rozmów z potencjalnymi partnerami.
Projekt PB004 to potencjalny lek biologiczny. Cząsteczka rozwijana jest do leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej, jak również w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi.
W lipcu 2023 r. badania in vivo wykazały zdolność opracowanego przeciwciała do hamowania wzrostu guzów w modelu nowotworu ludzkiego. Na podstawie wyników badań na zwierzętach projekt został skierowany do Fazy 0.
Projekt PB003G to również potencjalny lek biologiczny. Rozwijany jest w kierunku leczenia nowotworów litych, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
We wrześniu 2023 r. badania in vivo wykazały zdolność do aktywacji układu odpornościowego u humanizowanych myszy i korzystny profil bezpieczeństwa, ale nie zaobserwowano znaczącego wpływu na liczbę regulatorowych limfocytów T (Treg) oraz na wzrost guza. W kontekście obserwowanego wysokiego potencjału w badaniach na ludzkim materiale in vitro, Spółka zadecydowała w ramach optymalizacji kosztowej wstrzymać dalsze badania in vivo oraz prace CMC i skierować projekt bezpośrednio do Fazy 0 badań klinicznych, aby zbadać potencjał terapeutyczny w mikrośrodowisku guza u ludzi. Oznacza to ograniczenie potrzeb kapitałowych w perspektywie do 1H 2024 o ok. 12 mln zł względem wcześniejszych planów.
Przeprowadzenie badania klinicznego Fazy 0 ma pozwolić uzyskać pierwsze informacje o efektywności związków u ludzi nawet dwa lata szybciej, niż w przypadku klasycznego podejścia, opartego na fazie I i II badań klinicznych. Jednocześnie dane te uzyskane zostaną przy nakładach finansowych znacząco niższych niż w przypadku wspomnianego klasycznego podejścia.
Ramowy harmonogram rozwoju projektów PB003G i PB004:
- IV kwartał 2023 r. – zgłoszenie eIND (exploratory IND, aplikacja o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0) i rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0 (pierwszych badań u ludzi),
- II kwartał 2024 r. – końcowe wyniki fazy 0 (oczekiwane częściowe wyniki w I kwartale 2024 r.).
Spółka będzie podejmowała działania zorientowane na ograniczenie do minimum nakładów niezbędnych do dalszego rozwoju projektów PB004 i PB003G po uzyskaniu wyników badania klinicznego Fazy 0.
Do końca 2024 r. Spółka planuje posiadać w portfolio łącznie pięć projektów lekowych na różnych etapach rozwoju, celem zapewnienia powtarzalności modelu biznesowego. Rozwój kolejnych projektów będzie uzależniony od pozyskania nierozwadniających środków finansowych, w tym przede wszystkim w formie grantów. Pure Biologics zakłada, że już w okresie 2023-1H2024 będzie w stanie pozyskać nowe środki dotacyjne. W związku z typową dla projektów naukowych charakterystyką, w pierwszych latach rozwoju projektów wydatki związane z procesami R&D są ograniczone, co w naturalny sposób determinować będzie względnie niewielkie zapotrzebowanie na kapitał własny.
Spółka podjęła decyzję o odtworzeniu działalności usługowej firmy, celem zapewnienia nowych źródeł przychodów i optymalnego wykorzystania zasobów Spółki. Pure Biologics planuje w ramach spółki zależnej świadczyć usługi dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych przede wszystkim w zakresie selekcji cząsteczek aktywnych (przeciwciał i aptamerów) wraz z ich charakterystyką biofizyczną i biologiczną do zastosowań medycznych (leki i procedury terapeutyczne, diagnostyka) oraz produkcji i analizy rekombinowanych białek oraz rozwoju metod pomiarowych.
W tym zakresie Pure Biologics rozpocznie procesy rekrutacyjne celem budowy fundamentów zespołu sprzedażowego, którego zadaniem będzie stworzenie oferty i rozpoczęcie sprzedaży. Do końca 2025 r. Pure Biologics planuje wypracować z działalności usługowej powyżej 10 mln zł.
Koszty związane z realizacją niniejszych Planów Rozwoju w okresie do końca 2024 r. Spółka szacuje na 185 mln zł, z czego ok. 68,6 mln zł Spółka na datę niniejszych Planów Rozwoju już zabezpieczyła (posiadana gotówka oraz przyznane dotacje), a kwotę w wysokości 50-55 mln zł Spółka planuje zabezpieczyć w formie oczekiwanych dotacji (realizacja nowych projektów, niewymagających dodatkowego kapitału na wkład własny) oraz przychodów z usług komercyjnych. Pozostałą kwotę na poziomie 62-67 mln zł Spółka planuje pozyskać z zewnętrznych źródeł finansowania, wśród których należy wymienić: venture debt, rynek kapitałowy, komercjalizacja projektów, czy wynajem infrastruktury. W przypadku podpisania umowy partneringowej w okresie realizacji niniejszych Planów Rozwoju, może ona zabezpieczyć istotną część lub całość powyższych potrzeb kapitałowych.