CEL
Celem projektu PB004 jest opracowanie leku przeciwnowotworowego opartego o przeciwciało anty-ROR1, o istotnie poprawionych właściwościach terapeutycznych w stosunku do Zilovertamabu, przeciwciała anty-ROR1, które osiągnęło etap III fazy rozwoju klinicznego.
ROR1 jest cząsteczką powierzchniową ulegającą ekspresji w wielu rodzajach nowotworów, zaangażowaną w przeżywalność, proliferację i migrację komórek nowotworowych, jednocześnie nieobecną w większości zdrowych tkanek, co czyni ROR1 doskonałym celem terapeutycznym. W ramach projektu PB004 opracowane zostało przeciwciało anty-ROR1, które wiąże się ze specyficznym epitopem cząsteczki ROR1 i charakteryzuje się zwiększonym powinowactwem do receptora CD16, obecnego na komórkach NK (ang. natural killer, NK). Dzięki temu indukuje śmierć komórek nowotworowych poprzez aktywację komórek NK i indukcję tzw. cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell cytotoxicity, ADCC). Opracowane przeciwciało ma ogromny potencjał w leczeniu pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję ROR1, zwłaszcza chłoniakami i białaczkami, takimi jak chłoniak z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) i przewlekła białaczka limfocytowa (ang. chronic lymphocyte leukemia, CLL).
Projekt pierwotnie dofinansowany w ramach działania POIR został podzielony na dwie, merytorycznie odrębne fazy [FAZA I oraz FAZA II].
W II fazie projektu Spółka koncentruje się na przeprowadzeniu badania fazy 0 z udziałem pacjentów z nowotworem. Badanie fazy 0 u pacjentów z guzami litymi pozwoli zweryfikować mechanizm działania PBA-0405 w złożonym mikrośrodowisku ludzkiego nowotworu. Planowane badanie obejmie pacjentów z rakiem głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich i potrójnie ujemnym rakiem piersi, a w celu zbadania różnych oznak aktywności PBA-0405 u pacjentów z nowotworem wykorzystany zostanie panel biomarkerów. Punktem końcowym fazy II projektu jest wykazanie skuteczności rozwijanego leku w ludzkim guzie w badaniu klinicznym fazy 0.
Przedmiotem objętego dofinansowaniem fazy II projektu są prace B+R w obszarze innowacyjnych rozwiązań medycznych oraz wdrożenie innowacji. W fazie II projektu między innymi zostaną przeprowadzone badania oceniające bezpieczeństwo cząsteczki wiodącej z użyciem testów weryfikujących wiązanie niespecyficznych targetów (ang. off targets) oraz immunogenności.
POSTĘPY PROJEKTU
W trzecim kwartale 2024 zgodnie z planem kontynuowana była rekrutacja pacjentów do otwartego badania klinicznego fazy 0 PBA-0405, cząsteczki odkrytej i rozwijanej w projekcie PB004.
INFORMACJE O PROJEKCIE
FAZA I
Tytuł: Opracowanie bispecyficznego fragmentu przeciwciała do symultanicznego zwalczania nowotworu i rekrutacji komórek układu immunologicznego (BIKE)
Program: Program Operacyjny Inteligentny Rozwój 2014-2020
Wartość: PLN 40 417 125,00
Wkład Funduszy Europejskich: PLN 29 869 080,00
Start: 1 lipca 2019
Koniec: 31 grudnia 2023
FAZA II
Tytuł: Opracowanie bispecyficznego fragmentu przeciwciała do symultanicznego zwalczania nowotworu i rekrutacji komórek układu immunologicznego (FAZA II).
Program: Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021–2027 (FENG) w ramach działania 01.01 Ścieżki SMART – moduł B+R Programu FENG.
Wartość: 7 831 250,00 PLN
Wkład Funduszy Europejskich: 4 415 625,00 PLN
Start: 1 styczeń 2024
Koniec: 30 czerwiec 2025
