RAPORT ESPI 16/2019 – UZYSKANIE ZGODY KOMISJI BIOETYCZNEJ NA WŁĄCZENIE KOLEJNEJ JEDNOSTKI KLINICZNEJ W RAMACH PROWADZONYCH BADAŃ OBSERWACYJNYCH Z ELEMENTAMI BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH
RAPORT BIEŻĄCY ESPI NR 16/2019 Z DNIA 04.06.2019 12:14
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.
Kancelaria: Publiczna
Zarząd Pure Biologics S.A. (Emitent, Spółka) informuje, że w dniu 04.06.2019 roku Komisja Bioetyczna przy Dolnośląskiej Izbie Lekarskiej we Wrocławiu wydała pozytywną decyzję w sprawie włączenia kolejnej Uniwersyteckiej Jednostki Klinicznej w ramach prowadzonego przez Pure Biologics S.A. “badania obserwacyjnego z elementami badań diagnostycznych”, polegającego na pozyskaniu materiału badawczego od pacjentów z rozpoznaną autoimmunologiczną chorobą neurodegeneracyjną (Zespół Devica, NMO – Neuromyelitis Optica). Pozyskanie materiału badawczego prowadzone będzie przez Zespół Badawczy w Klinice Neurologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu – na podstawie podpisanej umowy z Jednostką Kliniczną.
Pozyskanie materiału badawczego przeprowadzane w latach 2018-2021r. jest integralną częścią projektu AptaPheresis (PB002) obejmującego: “Rozwój pierwszego w klasie terapeutycznego wyrobu medycznego do stosowania w leczeniu autoimmunologicznej choroby neurodegeneracyjnej”. Celem prowadzonego badania obserwacyjnego jest wyselekcjonowanie z pobranego od pacjentów materiału biologicznego przeciwciała anty-AQP4, typowanego jako odpowiedzialne za proces patogenezy w organizmie pacjenta. Wyselekcjonowane przeciwciała użyte zostaną jako cel molekularny do selekcji aptamerów wykorzystanych jako cząsteczki aktywne w opracowywanym w ramach projektu AptaPheresis filtrze biomolekularnym. Selekcja prowadzona będzie z użyciem własnej platformy PureApta o zakończonej realizacji, której Spółka ogłosiła w raporcie bieżącym nr 2/2019.
Zgoda Komisji Bioetycznej otwiera Spółce również drogę do wykorzystania pozyskanego materiału badawczego w przyszłych etapach realizacji projektu, które będą miały za zadanie min. potwierdzić skuteczność opracowywanego rozwiązania terapeutycznego.
Powyższa informacja został uznana za spełniającą kryteria art. 7 ust. 1 MAR, ze względu na jej pozytywny wpływ na długoterminowe perspektywy rozwoju Emitenta.
Filip Jeleń – Prezes Zarządu