RAPORT BIEŻĄCY ESPI 26/2022 – ZAWARCIE UMOWY DOTYCZĄCEJ PIERWSZEGO PODANIA U LUDZI KANDYDATÓW NA LEKI W PROJEKTACH PB003 I PB004 – TZW. BADANIA KLINICZNEGO FAZY 0
RAPORT BIEŻĄCY ESPI NR 26/2022 Z DNIA 27-12-2022 15:31
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne
Zarząd Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu [“Spółka”, “Emitent”] informuje, że zawarła z amerykańską spółką Presage Biosciences Inc. z siedzibą w Seattle [USA] umowę dotyczącą pierwszego podania u ludzi cząsteczek PB003 i PB004 – tzw. badania klinicznego fazy 0 [“Umowa”].
Badania kliniczne fazy 0 są badaniami na ludziach mającymi na celu pozyskanie informacji na temat farmakodynamiki [mechanizmu działania leku] oraz farmakokinetyki [procesów, jakim podlega lek wprowadzony do organizmu człowieka].
Celem badania zakontraktowanego przez Spółkę będzie ewaluacja aktywności kandydatów na leki w projekcie PB003 oraz PB004 w mikrośrodowisku ludzkiego guza [TME], co da możliwość oceny odpowiedzi farmakodynamicznej w heterogennym środowisku nowotworu. Badanie będzie prowadzone jednocześnie dla wielu cząsteczek, w tym w kombinacji z innymi lekami.
Na mocy umowy Presage Biosciences zobowiązała się m in. do przygotowania Spółki do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND [eng. exploratory Investigational New Drug] [szacowany termin Q3/Q4 2023], kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania klinicznego fazy 0, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników. Zgodnie z Umową do badania zostanie zrekrutowanych do 15 pacjentów.
Umowa została zawarta na dwa lata. Umowa przewiduje 30-dniowy okres wypowiedzenia w przypadku istotnego naruszenia jej postanowień i braku usunięcia naruszeń w terminie 30-dniowym. Ponadto, Pure Biologics może, według własnego uznania, rozwiązać Umowę, przekazując Presage pisemne powiadomienie z zachowaniem 60-dniowego okresu wypowiedzenia. Umowa jest w znacznym stopniu refinansowana z grantów NCBR, a szacowany wkład własny Spółki wyniesie 5 mln PLN.
Zawarta Umowa jest istotna ze względu na fakt przejścia projektów PB003 i PB004 w procesie rozwoju leku do etapu badań klinicznych w oparciu o znanego partnera, co buduje zaufanie do Spółki i daje perspektywy dla dalszego rozwoju tych projektów, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji. Przejście do etapu badań klinicznych eliminuje również ryzyka fazy odkrywania leku z poprzednich etapów, co pomaga wycenić projekt na mapie transakcji referencyjnych.
Filip Jeleń – Prezes Zarządu
Romuald Harwas – Wiceprezes Zarządu
Petrus Spee – Wiceprezes Zarządu