RAPORT BIEŻĄCY ESPI 14/2022 – POZYTYWNA DECYZJA ABM W SPRAWIE DOFINANSOWANIA NA PROJEKTY ROZWOJU LEKÓW
RAPORT BIEŻĄCY ESPI NR 14/2022 Z DNIA 22-11-2022 09:15
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.
Zarząd Pure Biologics S.A. [“Spółka”, “Emitent”] informuje, że w dniu 21 listopada 2022 r. powziął informację, iż wnioski Spółki o dofinansowanie dwóch projektów rozwoju leków, przedstawione do konkursu Agencji Badań Medycznych [ABM] na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych [ABM/2022/5], zostały zarekomendowane do dofinansowania.
Projekt pn. “Phase 1 study of first-in-class bispecific ROR1xCD16 molecule in Patients with B-Cell Lymphoid Malignancies/Badanie kliniczne 1 fazy, pierwszej w swojej klasie bispecyficznej cząsteczki ROR1xCD16 u pacjentów z nowotworami limfoidalnymi z komórek B” obejmuje zaawansowane etapy przedkliniczne oraz pierwszą fazę badań klinicznych [we wskazaniach hematologicznych] prowadzonego już przez Emitenta projektu rozwoju leku PB004.
Celem rekomendowanego do dofinansowania projektu PB004 jest dalszy rozwój przedkliniczny kandydata na lek opartego o przeciwciało, działającego w oparciu o strategię immunoterapii w leczeniu nowotworów ekspresjonujących receptor ROR1. PB004, rozwijany już w Spółce, może zaoferować istotne przewagi konkurencyjne nad innymi cząsteczkami celującymi w ROR1, które w ostatnich latach wykazały obiecujące wyniki w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Rekomendowany do dofinansowania projekt ma na celu rozwój wiodącego kandydata PB004 w przedklinice i pierwszej fazie badań klinicznych w kierunku poprawy skuteczności leczenia pacjentów cierpiących na hematologiczne nowotwory, tzw. limfoidalne nowotwory z komórek B [B-cell Lymphoid Malignancies], w tym B-CLL i MCL.
Całkowita wartość projektu wynosi 49 999 550,00 zł, a rekomendowana przez ABM kwota dofinansowania 32 439 513,93 zł. Środki w ramach projektu mogą być wydatkowane w latach 2022-2026.
Drugim projektem Spółki rekomendowanym przez ABM do dofinansowania jest projekt pn. “Phase 1 study of the multifunctional QUAD-DM1 in glioblastoma patients”, jest to potencjalny nowy projekt w portfolio Spółki, któremu w przypadku realizacji zostanie nadany numer PB108. Zakres dofinansowania obejmować będzie rozwój przedkliniczny i kliniczny kandydata na lek w fazie I badań klinicznych.
Celem rekomendowanego do dofinansowania projektu PB108 jest rozwój pierwszej w klasie celowanej chemoterapii dla leczenia glejaka wielopostaciowego [GBM], nowotworu mózgu będącego znaczącą niezaspokojoną potrzebą medyczną. Kandydata wiodącego PB108 stanowi cząsteczka cytotoksyczna skoniugowana z białkiem rekombinowanym opartym o przeciwciało, które specyficznie celuje i zabija komórki GBM poprzez rozpoznawanie dwóch rodzin białkowych występujących na powierzchni tych komórek. Badania, które doprowadziły do wyłonienia kandydata wiodącego PB108, zademonstrowały wysoką efektywność testowanych związków w badaniach komórkowych oraz w zwierzęcym modelu spontanicznego glejaka u psów – modelu bardzo zbliżonym do ludzkiej choroby. Rekomendowany do dofinansowania PB108 ma na celu rozwój przedkliniczny i kliniczny kandydata wiodącego w fazie pierwszej badań klinicznych, w kierunku opracowania terapii znacząco poprawiającej przeżycie pacjentów z GBM.
Całkowita wartość projektu wynosi 49 999 998,60 zł, a rekomendowana przez ABM kwota dofinansowania 30 135 350,38 zł. Środki w ramach projektu mogą być wydatkowane w latach 2022-2026. Projekt będzie realizowany w przypadku pozyskania dodatkowych zasobów, w tym finansowych, do jego rozwoju.
Warunkiem uruchomienia dofinansowania jest podpisanie umów dla każdego projektu rekomendowanego przez ABM do dofinansowania. O fakcie zawarcia umów o dofinansowanie Spółka poinformuje w odrębnych raportach bieżących.
Powyższa informacja został uznana za spełniającą kryteria art. 7 ust. 1 MAR, ze względu na jej pozytywny wpływ na długoterminowe perspektywy rozwoju Emitenta.
Filip Jeleń – Prezes Zarządu
Romuald Harwas – Wiceprezes Zarządu
Petrus Spee – Wiceprezes Zarządu