RAPORT BIEŻĄCY ESPI 12/2023 – POZYTYWNA DECYZJA ABM W SPRAWIE DOFINANSOWANIA PROJEKTU PB003 ORAZ DECYZJA SPÓŁKI W ZAKRESIE REALIZACJI PROJEKTU PB108
RAPORT BIEŻĄCY ESPI NR 12/2023 Z DNIA 03-02-2023 08:34
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.
arząd Pure Biologics S.A. [“Spółka”, „Emitent”] informuje, że w dniu 2 lutego 2023 r. powziął informację, iż wniosek odwoławczy Spółki dot. dofinansowania projektu rozwoju leku PB003, przedstawiony do konkursu Agencji Badań Medycznych [„ABM”] na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych [ABM/2022/5], został rozpatrzony pozytywnie i tym samym projekt został zarekomendowany do dofinansowania.
Projekt pn. „A phase 1 study to investigate the safety, tolerability and efficacy of bispecific compound in subjects with advanced solid tumors / Badanie kliniczne 1 fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bispecyficznego związku u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi” obejmuje zaawansowane etapy produkcji kandydata na lek [CMC] oraz pierwszą fazę badań klinicznych prowadzonego już przez Emitenta projektu rozwoju leku PB003.
Celem rekomendowanego do dofinansowania projektu PB003 jest wytworzenie i weryfikacja w badaniu klinicznym fazy 1 wysoce innowacyjnego bifunkcyjnego białka fuzyjnego [BFP] o specyficznym sposobie działania wynikającym z zaangażowania wielu celów. BFP poprzez wiązanie z kompleksem GARP-TGF-β1 blokuje uwalnianie TGF-β1 łagodząc w ten sposób immunosupresję i poprawiając przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną w środowisku guza, a ponadto zmniejsza liczbę komórek nowotworowych i immunosupresyjnych poprzez receptor NKG2D.
Intencją Emitenta, zgodnie z raportem bieżącym nr 16/2022 z dnia 10 grudnia 2022 r., jest równoległy rozwój projektów PB003 i PB004 [na którego realizację Pure Biologics podpisał już z ABM analogiczną umowę dofinansowania, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym nr 4/2023 z dnia 23 stycznia 2023 r.] w 2023 r., dzięki czemu planuje liczne optymalizacje kosztowe, przede wszystkim związane z przeprowadzeniem badań klinicznych fazy 0.
Całkowita wartość projektu wynosi 48 897 333,25 zł, a rekomendowana przez ABM kwota dofinansowania 32 439 596,43 zł. Termin realizacji projektu to lata 2022-2026 r.
Warunkiem uruchomienia dofinansowania jest podpisanie umowy z ABM. O fakcie zawarcia umowy o dofinansowanie Spółka poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.
Jednocześnie Emitent informuje, że decyzją Zarządu zrezygnował z realizacji rekomendowanego przez ABM do dofinansowania nowego projektu PB108 ze względu na: 1] fakt, iż realizacja projektu wykracza poza działania strategiczne zaplanowane na 2023 r.; 2] brak spełnienia warunku określonego w raporcie bieżącym nr 14/2022 z dnia 22 listopada 2022 r. dot. realizacji projektu wyłącznie „w przypadku pozyskania dodatkowych zasobów, w tym finansowych”.
Powyższe informacje zostały uznane za spełniające kryteria art. 7 ust. 1 MAR ze względu na ich wpływ na długoterminowe perspektywy rozwoju Emitenta.
Filip Jeleń – Prezes Zarządu
Romuald Harwas – Wiceprezes Zarządu
Petrus Spee – Wiceprezes Zarządu